Οι παρούσες Γενικές Κανονιστικές Διατάξεις («ΓΚΔ/ΙΠ») ισχύουν για προϊόντα ταξινομημένα ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (κατά την έννοια του Άρθ. 2 Αριθ. 1 της Οδηγίας (ΕΕ) 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) συμπεριλαμβανομένων και εξαρτημάτων των οποίων κατασκευαστής είναι η Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, Γερμανία, ή μία εκ των Εταιρειών του Ομίλου («Προϊόντα»).
Οι ΓΚΔ/ΙΠ παρέχονται είτε από την Paul Hartmann AG όταν η ίδια πωλεί προϊόντα στον Έμπορο είτε από μία εκ των εταιρειών του ομίλου όταν εκείνες πωλούν προϊόντα στον Έμπορο (συνολικά «Hartmann»).
Οι ΓΚΔ/ΙΠ ισχύουν για «Εμπόρους», ήτοι τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα στην αλυσίδα εφοδιασμού τα οποία διαθέτουν τα προϊόντα έως ότου αυτά τεθούν σε λειτουργία στην αγορά, χωρίς να είναι οι ίδιοι κατασκευαστές ή εισαγωγείς αυτών των προϊόντων.
Οι ΓΚΔ/ΙΠ καλύπτουν τις δραστηριότητες των Εμπόρων σχετικά με την απόκτηση, την κυριότητα και την προμήθεια ή τη διάθεση προϊόντων στην αγορά.
Οι ΓΚΔ/ΙΠ ισχύουν με την επιφύλαξη των όρων παράδοσης και πληρωμής της Hartmann και εφαρμόζονται σε όλα τα προϊόντα τα οποία διαθέτει ο Έμπορος στην αγορά από τις 26 Μαΐου 2020. Ο Έμπορος με την πραγματοποίηση παραγγελίας ή με την αποδοχή των προϊόντων αναγνωρίζει την ισχύ των παρουσών ΓΚΔ/ΙΠ. Οι παρούσες ΓΚΔ/ΙΠ ισχύουν επίσης για μελλοντικές συναλλαγές του Εμπόρου που αφορούν τα προϊόντα.
1. Εάν ο Έμπορος λάβει γνώση για οποιαδήποτε καταγγελία, για εικαζόμενους κινδύνους ή/και για περιπτώσεις μη συμμόρφωσης προϊόντων (συνολικά «ειδικά συμβάντα») που αφορούν προϊόντα τα οποία αυτός διαθέτει στην αγορά, ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την Hartmann και διαβιβάζει τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία σε αυτήν -αποκρύπτοντας τα προσωπικά δεδομένα: [α] Σχετικό προϊόν (ανά αριθμό προϊόντος/παρτίδας, ανά UDI κατά περίπτωση, ανά ποσότητα), [β] Είδος και ιστορικό του ειδικού συμβάντος, [γ] Τρέχουσα γνωστή τοποθεσία του εν λόγω προϊόντος, [δ] Είδος και έκταση τυχόν αναφερθείσας βλάβης στην υγεία. Το αργότερο 36 ώρες από τη στιγμή που το ειδικό συμβάν θα γίνει γνωστό, πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση γνωστοποίηση· εφόσον κριθεί απαραίτητο, πρέπει να υποβληθούν αργότερα στη Hartmann αναλυτικές αναφορές.
2. Εφόσον ο Έμπορος εκτιμά ή έχει λόγο να πιστεύει ότι ένα προϊόν που παραδόθηκε σε αυτόν είναι μη συμμορφούμενο ή/και ενέχει σοβαρό κίνδυνο ή/και είναι παραποίησης, η προβλεπόμενη στο Άρθρο 1 υποχρέωση παροχής στοιχείων ισχύει ανεξαρτήτως εάν έχει ήδη διαθέσει τα επίμαχα προϊόντα στην αγορά ή όχι.
3. Η ερμηνεία των όρων «καταγγελίες», «συμβάντα», «συμμόρφωση», «μη συμμορφούμενο προϊόν», «σοβαρός κίνδυνος» και «προϊόν παραποίησης» διέπεται από την Οδηγία (ΕΕ) 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
4. Ο Έμπορος τηρεί συστηματικά αρχεία (τα επονομαζόμενα «μητρώα»), όπου καταγράφονται όλες οι καταγγελίες που λαμβάνονται από την αγορά και όλες οι περιπτώσεις μη συμμορφούμενων προϊόντων. Το μητρώο περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο Άρθρο 1 [α], [β], [γ], [δ]. Ο Έμπορος παρέχει στην Hartmann πρόσβαση στο μητρώο, καθώς και αντίγραφα του μητρώου για συγκεκριμένο λόγο και κατόπιν αιτήματος.
5. Ο Έμπορος, εκτός από το μητρώο, τηρεί συστηματικά αρχεία που διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων τα οποία παραδίδονται σε αυτόν και διατίθενται από τον ίδιο στην αγορά («αρχεία ιχνηλασιμότητας»). Εφεξής ο Έμπορος καταγράφει τουλάχιστον: [α] τον τύπο του προϊόντος (σύμφωνα με τον αριθμό προϊόντος/παρτίδας, το UDI κατά περίπτωση), [β] τον αποδέκτη, [γ] την ποσότητα, [δ] την ημερομηνία αποστολής, [ε] την ιδιόκτητη τοποθεσία αποθήκευσης, εφόσον το προϊόν δεν έχει ήδη αποσταλεί. Ο Έμπορος τηρεί τα αρχεία ιχνηλασιμότητας για δέκα έτη μετά από τη διάθεση του τελευταίου προϊόντος στην αγορά.
6 Εφόσον ο Έμπορος λαμβάνει αιτήματα από αρχές για έγγραφα ή στοιχεία που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση των προϊόντων, διαβιβάζει αμέσως τα εν λόγω αιτήματα στην Hartmann, η οποία μπορεί να αναλάβει την πρωτοβουλία να απαντήσει στο επίσημο αίτημα. Ο Έμπορος ενημερώνει επίσης αμελλητί τη Hartmann και διαβουλεύεται μαζί της σε περίπτωση που λάβει γνωστοποιήσεις ή αιτήματα από τις αρχές για την εφαρμογή διορθωτικών μέτρων (όπως ανακλήσεις ή επιστροφές) ή για την προμήθεια δωρεάν δειγμάτων προϊόντος.
7 Εφόσον ο Έμπορος πιστεύει ή έχει λόγο να πιστεύει ότι υπάρχει σοβαρός κίνδυνος σχετικά με ένα προϊόν ή ότι πρόκειται για μη συμμορφούμενο προϊόν ή προϊόν παραποίησης και μπορεί, ως εκ τούτου, να μη διαθέσει το προϊόν στην αγορά, ενημερώνει αμέσως την Hartmann για το σχετικό περιστατικό. Εν προκειμένω, ο Έμπορος παρουσιάζει αναλυτικά στην Hartmann τα γεγονότα που τον οδήγησαν στην εν λόγω πεποίθηση ή παραδοχή. Το ίδιο ισχύει εάν ο Έμπορος σκοπεύει να ενημερώσει τις αρχές σχετικά με το περιστατικό για τους προαναφερθέντες λόγους. Σε περίπτωση πιθανής ανάκλησης της διάθεσης προϊόντων στην αγορά ή/και παροχής στοιχείων προς τις αρχές, ο Έμπορος συνεννοείται εκ των προτέρων με την Hartmann σχετικά με την ανάκληση ή σχετικά με τα εν λόγω στοιχεία.
8. Εάν ο κατασκευαστής των προϊόντων λάβει προληπτικά ή διορθωτικά μέτρα ή εφαρμόσει σε συνεργασία με τις αρχές τέτοιο μέτρο (π.χ. επιστροφές, ανακλήσεις, αποστολή των λεγόμενων ειδοποιήσεων ασφαλείας), ο Έμπορος παρέχει στην Hartmann (υπό την ιδιότητά της ως κατασκευαστή ή ως οικονομικού παράγοντα στον όμιλο του κατασκευαστή) την απαραίτητη υποστήριξη. Ο Έμπορος εκπληρώνει την υποχρέωσή του αυτή ταυτοποιώντας πάραυτα τα δρομολόγια αποστολής των επηρεαζόμενων προϊόντων μέσω των αρχείων ιχνηλασιμότητας που διαθέτει και διαβιβάζοντας τις γνωστοποιήσεις που έχει καταρτίσει ο κατασκευαστής (π.χ. τις ειδοποιήσεις ασφαλείας) στις αρμόδιες υπηρεσίες ή στους πελάτες στους οποίους έχει προμηθεύσει τα εν λόγω προϊόντα. Με την επιφύλαξη των ανωτέρω, ο Έμπορος διαβιβάζει πρόθυμα στον κατασκευαστή των προϊόντων τα στοιχεία (για παράδειγμα, σχόλια χρηστών του προϊόντος), όπως προβλέπεται στο σχέδιο PMS του κατασκευαστή (Σχέδιο Εποπτείας Μετά τη Διάθεση στην Αγορά).
9. Ενόσω τα προϊόντα τελούν υπό τον έλεγχο του Εμπόρου, ο τελευταίος διασφαλίζει ότι οι συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς συμμορφώνονται προς τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η Hartmann μπορεί να λάβει οδηγίες από τον κατασκευαστή για την αιτιολόγηση των εν λόγω προδιαγραφών.
10. Κατά τη διάθεση προϊόντων στην αγορά, ο Έμπορος πρέπει πάντα να παρακολουθεί τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις (συγκεκριμένα την Οδηγία (ΕΕ) 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) και να ενεργεί με την απαιτούμενη επιμέλεια.
11. Προτού διατεθεί ένα προϊόν στην αγορά, ο Έμπορος εξακριβώνει ότι αυτό συμμορφώνεται προς τις ακόλουθες απαιτήσεις: το προϊόν/τα προϊόντα [α] φέρει (-ουν) σήμανση CE, [β] ανταποκρίνεται (-ονται) στις δηλώσεις συμμόρφωσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή, [γ] συνοδεύεται (-ονται) από σημάνσεις ταυτοποίησης ή επισημάνσεις (υπό την έννοια του άρθρου 23.1 της Οδηγίας για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα), [δ] συνοδεύεται (-ονται) από οδηγίες χρήσης στην εθνική γλώσσα(-ες), [ε] τα εισαγόμενα προϊόντα συνοδεύονται από τα στοιχεία του εισαγωγέα (όνομα/εταιρεία, διεύθυνση). Ο Έμπορος μπορεί να χρησιμοποιήσει μια αντιπροσωπευτική διαδικασία δειγματοληψίας για τον έλεγχο των ανωτέρω [α] έως [δ] απαιτήσεων . Η Hartmann διασφαλίζει ότι διατίθενται στον Έμπορο αντίγραφα της Δήλωσης Συμμόρφωσης σύμφωνα με την ανωτέρω [β] απαίτηση.
12. Ο Έμπορος δύναται να παρέχει τα απαιτούμενα από τον νόμο στοιχεία στους οικονομικούς παράγοντες που είναι υπεύθυνοι για τα προϊόντα, να παρέχει πρόσβαση στα μητρώα, να προβαίνει σε γνωστοποιήσεις ή να διαβιβάζει σε αυτούς εκθέσεις ή/και να συνεργάζεται μαζί τους, για παράδειγμα, στην περίπτωση που -λόγω κάποιας διαφοράς μεταξύ της Hartmann και των εν λόγω οικονομικών παραγόντων- οι συναφείς δραστηριότητες του Εμπόρου δεν έχουν ήδη διατυπωθεί στις παρούσες ΓΚΔ/ΙΠ.
