Die Corona-Pandemie warf auch bei der MDR, der europäischen Medizinprodukteverordnung, vieles über den Haufen. Aber das neue Datum im Mai 2021 steht und es sind nur noch wenige Monate bis zum Start. Sind Sie mit Ihren Vorbereitungen auf Kurs? Wir bei HARTMANN sind bereit und unterstützen Sie kompetent auf Ihrem Weg!
Eine erhöhte Patientensicherheit, eine verbesserte Transparenz, eine Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte und eine für alle einsehbare Dokumentation – das sind nur einige der Zielsetzungen der EU 2017/745, der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, die bereits 2017 in Kraft trat.
Eigentlich hätte die Übergangsfrist im Mai 2020 enden sollen und die Anwendung der MDR für viele Produkte verbindlich gemacht. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Start für Klasse-I-Produkte um ein Jahr vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben, ebenso auch andere Termine, wie die Funktionalität der EUDAMED-Datenbank. Unverändert bleiben aber beispielsweise das Enddatum der Abverkaufsfrist und die Fristen für die Anbringung des UDI.
Nun könnte man meinen, all dies gebe den Beteiligten mehr Zeit. Aber auch das Auditwesen war vom Lockdown betroffen, es gibt keine On-Site-Audits und das Ziel, Ende 2019 über 20 „benannte Stellen“ zu verfügen, wurde mit nur 14 weit verfehlt.
Für alle in der Gesundheitsversorgung engagierten Partner – ob Gesundheitseinrichtungen, Fachhändler oder Industrieunternehmen – bedeutet die MDR Änderungen in den Beschaffungs- und Logistikprozessen, in der Dokumentation und auch im Spektrum der eingesetzten Produkte – und es bleiben trotz der Verschiebung nur noch wenige Monate bis zum Start.
HARTMANN hält trotzdem an seinem Zeitplan zur Umsetzung fest. 98% der Produkte der Klasse Iu waren bereits zum ursprünglichen Stichtag am 26. Mai 2020 „MDR ready“. Auch verfügen wir bereits über das erste Zertifikat für die Produktgruppe IIb „Salben- und Spezialkompressen“.
Die MDR ist eine komplexe Angelegenheit. Welche Themen umfasst sie? Welche Fristen sind zu beachten? Für wen sind die Regelungen relevant? Und sind Sie schon „MDR ready“?
Wir bei HARTMANN beschäftigen uns seit mehreren Jahren mit der MDR, stehen im intensiven Austausch mit allen Partnern und unterstützen Sie während der gesamten Umstellungsphase mit Rat und Tat.
Auch in Ihrem Unternehmen oder Ihrer Einrichtung wird sich durch die MDR einiges ändern – und bestimmt haben Sie dazu viele Fragen. Wir haben die wichtigsten Fragen für Sie zusammengestellt und unsere MDR-Experten geben praxisnahe Antworten, die Sie bei der Umsetzung der MDR in Ihrem Haus unterstützen.
Ob zu Produkten und Fristen, Logistikketten und Dokumentationspflichten, zu Datenbanken und Etiketten – hier finden Sie leicht verständliche und sofort anwendbare Tipps und Tricks.
