Übergangsfristen und Verschiebungen prägten die Vorbereitungen für die MDR, die europäische Medizinprodukteverordnung. Aber seit dem 26. Mai 2021 ist sie endgültig in Kraft und damit verbindliches Recht. Wir bei HARTMANN sind bereit und unterstützen Sie kompetent auf Ihrem Weg!
Eine erhöhte Patientensicherheit, eine verbesserte Transparenz, eine Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte und eine für alle einsehbare Dokumentation – das sind nur einige der Zielsetzungen der EU 2017/745, der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, die bereits 2017 in Kraft trat.
Eigentlich hätte die Übergangsfrist im Mai 2020 enden sollen und die Anwendung der MDR für viele Produkte verbindlich gemacht. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Start für Klasse-I-Produkte um ein Jahr vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben, ebenso auch andere Termine, wie die Funktionalität der EUDAMED-Datenbank. Unverändert bleiben aber beispielsweise das Enddatum der Abverkaufsfrist und die Fristen für die Anbringung des UDI.
Seitdem aber gilt die MDR und für alle in der Gesundheitsversorgung engagierten Partner – ob Gesundheitseinrichtungen, Fachhändler oder Industrieunternehmen – bedeutet das Änderungen in den Beschaffungs- und Logistikprozessen, in der Dokumentation und auch im Spektrum der eingesetzten Produkte.
Alle wichtigen Informationen zur MDR und wie HARTMANN seine Kunden und Partner bei diesem Thema unterstützt, haben wir auf den folgenden Seiten zusammengefasst.
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Das Was und Wann in Kürze
Welche Produkte betrifft die MDR überhaupt und wie sehen nach den Übergangsfristen und Verschiebungen die aktuellen Termine aus?
Die wichtigsten
MDR-Themen
Mit der MDR hat sich einiges geändert. Die wichtigsten Themen haben wir in einer praxisnahen Übersicht kompakt für Sie zusammengestellt.
Ihre Fragen. Unsere Antworten.
In persönlichen Gesprächen und unseren Webinaren beantworteten wir viele Fragen unserer Kunden. Die wichtigsten haben wir kompakt zusammengefasst.
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Wir sind jederzeit für Sie da, sollten Sie Fragen zur MDR und unseren Produkten haben. Nutzen Sie den direkten Draht zu unseren Experten!
Die HARTMANN Kompetenz
HARTMANN unterstützt seine Kunden kompetent auf dem Weg zur MDR. Und trotz aller Verschiebungen halten wir an unserem Zeitplan fest.
Warum UDI so
entscheidend ist
Die „einmalige Produktkennung“, auf englisch Unique Device Identifier, kurz UDI, ist ein zentrales Element der MDR. Aber was ist in diesem Code enthalten?
Konformitätserklärungen
Alle wichtigen Dokumente, die die Konformität der HARTMANN Produkte bestätigen, finden Sie übersichtlich zum Download auf einer Seite.