MDR - sie gilt seit 26. Mai 2021!

Die MDR ist da und gilt seit 26. Mai!

Übergangsfristen und Verschiebungen prägten die Vorbereitungen für die MDR, die europäische Medizinprodukteverordnung. Aber seit dem 26. Mai 2021 ist sie nun endgültig in Kraft und damit verbindliches Recht. Wir bei HARTMANN sind bereit und unterstützen Sie kompetent auf Ihrem Weg!

Eine erhöhte Patientensicherheit, eine verbesserte Transparenz, eine Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte und eine für alle einsehbare Dokumentation – das sind nur einige der Zielsetzungen der EU 2017/745, der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, die bereits 2017 in Kraft trat.

Eigentlich hätte die Übergangsfrist im Mai 2020 enden sollen und die Anwendung der MDR für viele Produkte verbindlich gemacht. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Start für Klasse-I-Produkte um ein Jahr vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben, ebenso auch andere Termine, wie die Funktionalität der EUDAMED-Datenbank. Unverändert bleiben aber beispielsweise das Enddatum der Abverkaufsfrist und die Fristen für die Anbringung des UDI.

Nun aber gilt die MDR und für alle in der Gesundheitsversorgung engagierten Partner – ob Gesundheitseinrichtungen, Fachhändler oder Industrieunternehmen – bedeutet das Änderungen in den Beschaffungs- und Logistikprozessen, in der Dokumentation und auch im Spektrum der eingesetzten Produkte.

Alle wichtigen Informationen zur MDR und wie HARTMANN seine Kunden und Partner bei diesem Thema unterstützt, haben wir auf den folgenden Seiten zusammengefasst.