Seit 2017 ist sie in Kraft, ab Mai 2020 ist sie verbindlich anzuwenden: die neue europäische Medizinprodukteverordnung, kurz MDR. Was es dabei alles zu beachten gilt, erläutern wir auf den folgenden Seiten.
Eine erhöhte Patientensicherheit, eine verbesserte Transparenz, eine Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte und eine für alle einsehbare Dokumentation – das sind nur einige der Zielsetzungen der EU 2017/745, der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, die bereits 2017 in Kraft trat.
In wenigen Monaten endet die Übergangsfrist und damit ist die MDR ab Mai 2020 für viele Produkte verbindlich anzuwenden. Für alle in der Gesundheitsversorgung engagierten Partner – ob Gesundheitseinrichtungen, Fachhändler oder Industrieunternehmen – ergeben sich daraus Änderungen in den Beschaffungs- und Logistikprozessen, in der Dokumentation und auch im Spektrum der eingesetzten Produkte.
Wir möchten Sie ab Anfang November auf diesen Seiten über alle für Sie relevanten Änderungen informieren und Ihnen praktische Tipps an die Hand geben, damit Sie 2020 beim Thema MDR alles richtig machen.
Wir kümmern uns
Unsere Strategie ist klar: „Wir kümmern uns um die MDR, damit Sie sich besser um Ihre Patienten kümmern können.“
Wir sind Pionier
Als Pionier in Sachen MDR hat HARTMANN zusammen mit seiner Benannten Stelle TÜV Süd als eines der ersten Medizinprodukteunternehmen weltweit Stage I und II des Zertifizierungsaudits durchlaufen. Wir rechnen zeitnah mit der Ausstellung des Zertifikats.
Versorgungssicherheit
Wir sorgen für Versorgungssicherheit. Im Falle von Sortimentsanpassungen informieren wir transparent und bieten, wo möglich, adäquate Ersatzprodukte an.
Verlässlicher Partner
Wir gewährleisten durch die Einhaltung der neuen Verordnung Ihre Sicherheit und die Sicherheit Ihrer Patienten und stehen als verlässlicher Partner an Ihrer Seite.
Warum, was, wann und wie?
Die MDR ist eine komplexe Angelegenheit. Welche Themen umfasst sie? Welche Fristen sind zu beachten? Für wen sind die Regelungen relevant? Und sind Sie schon „MDR ready“?
Wir bei HARTMANN beschäftigen uns seit mehreren Jahren mit der MDR, stehen im intensiven Austausch mit allen Partnern und unterstützen Sie während der gesamten Umstellungsphase mit Rat und Tat.
Ihre Fragen. Unsere Antworten.
Auch in Ihrem Unternehmen oder Ihrer Einrichtung wird sich durch die MDR einiges ändern – und bestimmt haben Sie dazu viele Fragen. Wir haben die wichtigsten Fragen für Sie zusammengestellt und unsere MDR-Experten geben praxisnahe Antworten, die Sie bei der Umsetzung der MDR in Ihrem Haus unterstützen.
Ob zu Produkten und Fristen, Logistikketten und Dokumentationspflichten, zu Datenbanken und Etiketten – hier finden Sie leicht verständliche und sofort anwendbare Tipps und Tricks.
Ob zu Produkten und Fristen, Logistikketten und Dokumentationspflichten, zu Datenbanken und Etiketten – hier finden Sie leicht verständliche und sofort anwendbare Tipps und Tricks.